kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn gsp

Chức năng bình luận bị tắt ở kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn gsp

Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3. 11.4.

  • Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
  • Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ Trung học so với những cơ sở dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh thẩm .
  • Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIIban hành kèm theo Thông tư này đến Cơ quan tiếp nhận được quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này.
  • Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó.
  • GSP sẽ đưa ra những nguyên tắc cơ bản cùng những hướng dẫn về thực hành thực tế tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc với 7 điều và 115 nhu yếu.

Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không đã được vượt phép quá -10°C. Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C. Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…). Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho. 2.14.

Với một hình thức ăn uống mới mẻ, phong phú về thực đơn , tinh tế về hình thức và chất lượng trong từng món ăn. Tuyệt đối không cấp phát thuốc trong tình trạng tem mác bị rách, không rõ ràng. Nguyên liệu chế biến thuốc có bao bì hư hại hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng chừng 8-15 độ C . Nếu thuốc dữ gìn và bảo vệ tại kho lạnh thì nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C . Bảo quản ở nhiệt độ thông thường là ở thời tiết khi, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng chừng từ độ C, không mùi và lẫn những tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ không khí tối đa là 70 % .

Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá.1.3. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.1.4. Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá. Tất cả nhân ᴠiên phải được đào tạo, cập nhật ᴠề thực hành tốt bảo quản thuốc, nguуên liệu làm thuốc, các quу định luật pháp, các quу trình thực hiện ᴠà quу định ᴠề an toàn phù hợp ᴠới ᴠị trí công ᴠiệc.

Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở. Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng , trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu , và quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở. Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát.

Cơ ѕở phải tiến hành đánh giá các nguу cơ đối ᴠới chất lượng ᴠà tính toàn ᴠẹn của thuốc, nguуên liệu làm thuốc; trên cơ ѕở đó, хâу dựng ᴠà triển khai các quу định, biện pháp làm giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguу cơ nàу. Cơ ѕở cũng phải quу định ᴠà định kỳ tiến hành rà ѕoát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, хử lý các nguу cơ mới phát ѕinh. Đào tạo1.2. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân công.

2 Tiêu Chuẩn, Nguyên Tắc Gsp Trong Ngành Dược

Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao. D) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá. Ư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi). Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng. Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ.

9.12. 6.13. 6.10.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bên dưới. Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. 6.21. Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng , chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác , xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và đã được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện. Cơ sở phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. 3.23.

  hướng dẫn làm youtube cho người mới bắt đầu

Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ. 6.12. Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo quản, buồng lạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.

Đối với các chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho đã được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật. + Cần phải có các phương tiện phát hiện , cảnh báo tự động (như chuông, đèn , tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm). Khi nộp lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.

Sử Dụng Hệ Thống Kệ Kho Bảo Quản Thuốc Gsp

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và trực tiếp là nhà kho các bệnh viện, trong đó kho thuốc đạt GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy… Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín. Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

GSP là tên được viết tắt từ Good Storage Practice, dịch là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Hiểu một cách đơn giản, kho dược chuẩn GSP là các tiêu chuẩn cần thiết nhằm phục vụ công tác bảo quản chất lượng thuốc từ giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối cho đến tay người tiêu dùng. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 5 Điều này.

kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn gsp

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn. Sau khi các điều kiện bảo quản được thiết lập, thủ kho nên lưu ý kiểm tra tối thiểu 2 lần/ ngày tại các khung giờ phù hợp. Thiết bị theo dõi phải được đặt ở các vị trí có khả năng dao động nhiều nhất so với kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt của kho. Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhà cung cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Trường hợp có yêu cầu, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Kho Gsp Là Gì? Điều Kiện Kho Thuốc Đạt Chuẩn Gsp Ngành Dược

Là ngày mà một nguyên liệu làm thuốc phải được tái kiểm tra để xác định nguyên liệu này có còn đạt tiêu chuẩn chất lượng để tiếp tục được sử dụng trong sản xuất thuốc. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, Cơ quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành. D) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  • D) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.
  • Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3.
  • G) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
  • Các ѕản phẩm nàу phải được biệt trữ ở khu ᴠực có biển hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh ᴠà có nhãn nhận dạng đối ᴠới ѕản phẩm biệt trữ nhằm ngăn chặn nguу cơ tiếp tục đưa ra phân phối.2.4.
  hướng dẫn cài đặt zalo pay

Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b hoặc c khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Ở bảo quản, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GSP, nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở bảo quản. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá. Cần phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc nhằm cung cấp đến người dùng chất lượng thuốc tốt nhất.

Hồ Sơ Làm Căn Cứ Để Đánh Giá Theo Tiêu Chuẩn Gsp

Để bảo vệ thuốc hiệu quả cần xây dựng kho và trang thiết bị sửa chữa quy củ và có hệ thống. B) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. + Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết. Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh.

  • Hiểu một cách đơn giản, kho dược chuẩn GSP là các tiêu chuẩn cần thiết nhằm phục vụ công tác bảo quản chất lượng thuốc từ giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối cho đến tay người tiêu dùng.
  • 3.15.
  • Cơ sở chỉ được phép triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại sau khi được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP.
  • Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.
  • Với các chính sách ưu đãi và điều kiện hạ tầng vượt trội, mô hình nhà xưởng cao tầng do KCN Long Hậu triển khai trong thời gian qua đã thu hút hàng chục doanh nghiệp tại các nước Mỹ, Nhật, HongKong, Việt Nam…

Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng. 3.13. Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. 3.10. Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.

3 Trang Bị Các Thiết Bị, Dụng Cụ Phù Hợp

Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có. Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.

Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho. Trong đó, thủ kho phải là người chịu trách nhiệm chính cho các hoạt động chuyên môn tại kho. Chính vì vậy, thủ kho cần phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về nghiệp vụ dược, nghiệp vụ bảo quản. Ngoài ra, trình độ chuyên môn của thủ kho tối thiểu là dược sĩ trung học. + Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

Hiện nay, kho dược chuẩn GSP yêu cầu các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc cần phải đáp ứng 7 Điều về thực hành tốt bảo quản thuốc. Trong đó các nguyên tắc, hướng dẫn có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt miễn sao đảm bảo chất lượng thuốc. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP được quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu. Ì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. GSP là viết tắt của Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành thực tế dữ gìn và bảo vệ thuốc tốt. Tiêu chuẩn này gồm có những giải pháp tương thích cho việc dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển nguyên vật liệu, mẫu sản phẩm ở tổng thể những quy trình tiến độ sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển và phân phối thuốc, bảo vệ chất lượng thành phẩm khi đến tay người tiêu dùng . Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với sản phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm hoặc các hoạt động cần thiết khác. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật.

  • Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
  • Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép.
  • Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
  • B) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GSP đã cấp (nếu có).
  hướng dẫn viết phần mềm

Thuốc và nguyên vật liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước được bán trước theo nguyên tắc Nhập trước xuất trước hoặc hạn chế sử dụng trước sẽ được bán trước theo nguyên tắc hết hạn trước xuất trước . Cơ sở đầu mối dữ gìn và bảo vệ thuốc của chương trình y tế đa vương quốc, của những lực lượng vũ trang nhân dân ; cơ sở dữ gìn và bảo vệ vắc xin trong chương trình tiêm chủng lan rộng ra vương quốc tuyến TW, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện . Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu). Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ. Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng. Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các biện pháp phòng ngừa cần thiết. A) Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp để bảo vệ khỏi các ảnh hưởng của môi trường.

Một chuyến hàng (lô hàng) có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc một hay nhiều lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác nhau. Diện tích xưởng linh hoạt từ 103m2 đến 3.000m2. Thiết kế chiều dài, chiều rộng đảm bảo phù hợp với dây chuyền sản xuất kho dược chuẩn GSP. Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược và trình độ lương dược hoặc dược sĩ trung học đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu. Vậy kho dược chuẩn GSP là gì, những nguyên tắc áp dụng đối với kho dược chuẩn GSP theo quy định hiện hành như thế nào?

6.25. 5.10. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. Là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

Theo quy định hiện hành, các cơ sở hoặc công ty phân phối thuốc cần phải đạt chuẩn GDP, còn gọi là… Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C. Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm. Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền.

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu. Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được. Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó. Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc. D) Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn và các bao bì đóng gói đã được in ấn.

Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới. Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.

Đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. Thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của nhà nước. Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.

Ể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động. Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ Ngành có liên quan. Cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động,..

Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. 3.18. Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể tích phù hợp.